前列腺癌患者福音 阿斯利康“奥拉帕里片”新适应症获批
(人民日报健康客户端 高瑞瑞)6月21日，记者查询国家美国食品药品监督管理局官网，显示阿斯利康Orapari平板新适应症已获NMPA批准。根据接受度，这种批准的适应症可能是对患有转移性去势抵抗性前列腺癌的成人患者的单一疗法，这些患者携带BRCA1/2突变(胚胎系和/或体细胞系)，并且在先前的新激素治疗后出现疾病进展。这次获得的批准号与注册受理号一致，意味着奥拉帕在中国被正式批准用于治疗前列腺癌。
Olapari是FDA批准的第一种口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP酶活性，防止PARP与DNA解离，Olapari与DNA损伤共同修复功能缺陷，杀伤肿瘤细胞。该产品于2014年首次获准在欧盟和美国上市。
前列腺癌是男性第二常见的癌症。据估计，2018年全球新增确诊患者约130万人，且死亡率较高。前列腺癌是一种男性雄激素依赖性肿瘤。雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病的进展。然而，在mCRPC患者中，尽管雄激素剥夺疗法已被用于阻断男性性激素，但这些患者仍有疾病进展和转移。在mCRPC患者中，HRR基因突变约占20-30%。
2020年5月，FDA批准Olapa用于治疗具有同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。代号为DeeCure的第三期研究结果表明，与恩扎鲁米胺或阿比特龙相比，奥拉帕利可提高携带BRCA1/2或ATM基因突变(同源重组修复基因[HRR]突变的一个子集)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)。
在总生存期的关键次要终点，尽管对照组中66%的患者在进展后进入Olapari治疗组，但Olapari仍将患者的死亡风险比对照组中的恩扎鲁塔米或阿比特龙降低了31%(HR 0.69；95%置信区间0.50-0.97；p=0.0175).Olapari治疗组的总中位生存期为19.1个月，enzalutamide或abbitt dragon治疗组为14.7个月。
2018年8月，Olaparil首次被NMPA批准上市，这是中国首个PARP抑制剂。之前国内已批准治疗：含铂化疗达到完全或部分缓解后对铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌伴BRCA突变的维持治疗。
美国食品药品监督管理局州于2021年1月12日接受了奥拉拉帕里新商标的上市申请，并于2月1日将其纳入CDE的优先审查。
