辉瑞紧急使用授权申请FDA是什么？疫苗审批能绿色化吗？
较真要点：
如果按照一般的申请流程向FDA申请批准，辉瑞和Moderna疫苗的审批流程可能需要几个月。幸运的是，在新冠肺炎疫情的非常时期，厂商可以申请紧急授权，这将大大节省审批时间。
查证者：勿怪幸丨东京大学外科博士
最近几天，关于新冠肺炎疫苗的好消息不断传来。——Moderna开发的mRNA疫苗三期试验的初步数据分析表明，有效率为94.5%。辉瑞刚刚完成的三阶段有效性试验也显示有效率为95%，未发现明显副作用。仅有2-3.7%的受试者出现轻度疲劳和头痛，说明其安全有效。至此，正如辉瑞发言人所说，我们终于看到了黑暗隧道尽头的昏暗灯光。
11月20日，辉瑞在官网宣布，公司已正式向FDA提交新冠肺炎疫苗紧急使用授权申请。FDA此前表示，已做好审核的充分准备，一旦收到审批申请，将立即启动审核程序，尽快完成审核。如果一切顺利，批准临床使用不会花太长时间。
这几乎是奇迹般的速度。你知道，一种疫苗平均需要5到10年，甚至更长时间才能开发出来并投放市场。而且两家公司的疫苗都是mRNA疫苗，没有先例。FDA如何审批疫苗？
一、在提请FDA审批之前，有这些步骤要走
当然，第一步是设计疫苗。一旦设计完成，还应考虑大规模生产的能力。疫苗的大规模生产需要保证质量的一致性、高产量和高效率。
与此同时，需要进行许多临床试验来证明疫苗的有效性。首先，找少量志愿者测试疫苗的安全性(一期试验)。如果通过了安全性测试，下一步就是测试疫苗在人体内是否能产生预期的免疫应答(二期)。通过一期和二期后，如果疫苗显示出良好的潜在效力，就需要进行大规模的人群效力试验(三期)。三期是最严格的，通常需要数万人参与(近年来，FDA批准的疫苗三期试验平均参与人数为21750人)。他们被随机分为两组，一组接种疫苗，另一组服用安慰剂，不接种疫苗。受试者和疫苗接种者都不知道谁接受了安慰剂或疫苗。只有独立监控测试结果的第三方成员才知道受试者被分为哪一组。这是临床试验的金标准：——随机双盲对照。
至于接种后的效果，是通过各种预先规划的检测指标来评价的。如果在试验过程中提前取得了预期的良好结果，或者出现了最坏的结果(严重的副作用甚至危及受试者的健康)，则可以提前终止试验。
目前，世界上同时进行的临床试验有近100项。一旦三期试验开始，如果受试者中有足够的感染病例，可以提交给第三方科研机构进行数据分析，以决定下一步。如果有明确和可信的有效性，可以完成测试，并请求FDA紧急批准临床使用。
在第三阶段试验中，疫苗需要比安慰剂组至少有效50%，才能被称为明确和可信的。而且统计分析应该表明这种有效性是有可靠数据支持的，不是偶然的运气造成的。当然，越有效越好。但是FDA之前的说明显示，如果有效率达到50%，有望获得批准。
二、为什么疫苗审批能走“绿色通道”
通常，制造商需要在完成临床试验后收集和整理数据，然后向FDA提交生物制品许可证申请，申请面向市场的临床使用批准。对这几千页实验数据的分析通常需要几个月的时间。FDA拿到BLA申请后，需要组织专家组对申请数据进行详细分析讨论，最终决定是否批准商业化。这个分析讨论的是，通常需要几个月才能做出最终决定。经常需要组织公开的专家研讨会咨询行业内的专家，费时费力。
然而，今年不是一个“普通的时候”。肆虐全球的新冠肺炎肺炎病毒绝不是普通的病毒。每天都有数百人死于这种病毒，世界上许多国家已经停止了经济活动，影响到数亿人。所以新疫苗是全世界70亿人翘首以待的，几乎迫在眉睫。在特殊时期，一切都要特殊对待。
因此，FDA提醒制造商向EUA申请(紧急使用授权)。911恐怖袭击后，为了应对突发公共卫生事件，美国国会在特殊时期按照流程正式批准前，紧急批准了一些可能挽救大量生命的治疗方案。根据联邦法律，要达到EUA的标准，新的治疗方案或药物必须符合这两个标准：
1.该药物可有效避免和预防严重的危及生命的疾病。
2.已知的治疗效果和潜在的公共利益大于已知或可能的毒副作用。
当然，法律已经失效，每一种提交给EUA的药物都需要特殊治疗。如何定义利大于弊也因事而异。例如，对于晚期患者，所有其他可行的治疗都无效。此时，如果新的治疗方案效果不确定，或者如果已知的副作用确实存在但在可接受的范围内，那么这种新药的优点可以超过缺点。
疫苗不一样。因为一旦疫苗被批准，它将为成千上万甚至数百万健康人接种疫苗，所以FDA对疫苗的EUA效应非常谨慎。只有在大规模人群严格控制双盲三期试验数据显示疫苗确实有效，疫情失控难以控制的情况下，才会考虑批准EUA。否则，你必须遵循正常程序。
这次疫情显然符合EUA的情况。
说到急，EUA的审查时间肯定比BLA短很多，但接种疫苗后，也会长期监测疫苗可能出现的各种问题，比如一些短期内没有出现或观察到的长期不良反应，或者罕见病例的副作用。
希望一切顺利，科学家们不懈努力，早日进入千家万户，给肆虐的病毒迎头痛击，遏制其蔓延，把世界拉回以前的平淡日子。
本文编辑：ambergchen
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